GxP 솔루션, 왜 써야 할까요?
정부정책 규제 강화, 품질관리 패러다임의 변화, 품질 관리 표준화 어려움 및 업무의 증대에 따라 GxP 솔루션의 필요성이 강조되고 있습니다.
정부 정책 규제 지속적인 강화
GMP Guidance 발간(2015년) - PIC/s, ICH, WHO 등 사례 종합
GMP 적합판정서 발급 의무화 - 모든 제조소 대상 3년 주기 갱신
임의제조 적발시 제조정지, 허가취소 사례 발생 - 내부자 고발로 인한 신고사례 빈번하게 발생
품질관리 패러다임의 변화
제조공정, 품질관리 이원화 시스템 구성 - QbD(Quality by Design) 도입 확대
제약산업의 품질관리 패러다임 변화 - 지속적 개선을 통한 예방적 접근으로 변화
품질관리 표준화 어려움 및 업무 증대
실험실 품질관리 업무의 표준화 미흡
식약처 Audit/약사감시 대응, 업무 증대
생산량 증가로 업무 처리량 및 관리문서 증가
왜 BQUBE의 GMP 솔루션이어야 할까요?
dsTrust는 자체 기술력 기반 GMP 소프트웨어 개발을 시작으로 연구(GLP) · 임상(GCP)으로 제품을 확장하고 있으며, 각 분야별로 고객needs가 높은 S/W를 R&D하고 지속 업그레이드하여 공급하고 있습니다.
제약 환경을 가장 잘 아는 현장 담당자들의 설계 참여
BQUBE의 GxP 솔루션은 생산, QA, QC, 연구, 임상 담당자가 직접 설계에 참여해서 공동 개발한 소프트웨어입니다. 현장에서 가장 필요로 하는 기능, 규제를 준수할 수 있는 기능과 각 분야에서 일하는 직원들에게 가장 필요한 기능들을 담았습니다.
소프트웨어 공급을 통한 '고객 목적 달성'을 생각하는 기업
가격이 비싸다는 이유로 외산 S/W를 무작정 사용한다면 목적 달성이 어렵습니다. BQUBE는 목표와 전략을 정확하게 설정하고, 교육을 통해 프로세스를 개선하며 모든 직원들이 동참할 수 있도록 가이드 해드립니다.
고객의 Feedback, 최신 Guidance를 반영한 S/W 업데이트 실행
연 평균 2~3회의 업데이트를 제공합니다. 고객은 최신의 S/W를 사용하여 목적 달성에만 집중할 수 있으며, 고객 편의를 위해 CSV 변경관리를 함께 제공합니다.
고객을 위한 연동비용 무상
ERP, 계정연동, 타 GxP 시스템과의 연동비용은 무상입니다. 고객이 필요할 때 처리하는 것이 BQUBE의 원칙입니다.